Ergebnis der Vergabe
Belgien – Softwarepaket und Informationssysteme – Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Beschreibung
UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6
Analyse: Zuschlagskriterien, Eignung, Checkliste — mit Konto
Mit einem Konto liest Zuschlagsreif die Vergabeunterlagen dieses Verfahrens und erstellt daraus eine Analyse: Zuschlagskriterien mit Gewichtung, Eignungsanforderungen, Zeitplan und eine Checkliste der einzureichenden Unterlagen.
Analyse ansehenAngaben aus der Bekanntmachung
- Auftraggeber
- UZ Leuven
- Ort
- Leuven
- Bundesland
- Vlaams Gewest
- CPV
- 48000000 — Softwarepaket und Informationssysteme
- Verfahrensart
- Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
- Veröffentlicht
- 12.05.2025
- Kennung
- ef601604-1a05-4b46-9707-a6dfb1eccd0b
- Quelle
- TED (EU-Amtsblatt)
Lose
- Los 1
Verlauf des Verfahrens
-
Ausschreibung
13.03.2025
Belgien – Softwarepaket und Informationssysteme – Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies -
Ergebnis der Vergabe
12.05.2025
Belgien – Softwarepaket und Informationssysteme – Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Zum Vergabeportal
Verbindlich sind allein die Angaben auf dem Vergabeportal. Stand dieser Seite: 12.09.2026, 20:36.